당사는 ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2016-199호, ‘16.5.20)에
따라 후속조치를 지시받았습니다. 의료기기 재평가 제도는 부작용 사례 및 안전성 정보 등의 수집 및 분석을
통하여 기 허가된 의료기기의 안전성 및 유효성을 평가함으로써 효율적으로 의료기기를 관리하는 제도입니다.
이에 따른 후속조치로
재평가 대상 제품(제허 03-382호 외 9종)과 당사의 동일 품목의 ‘사용 시 주의사항’에 대하여 허가사항을
일괄 변경하였습니다.
해당 제품의 취급자께서는
추가된 사용 시 주의사항에 대하여 다시 한 번 확인하시기 바라며, 변경허가일 이후 출고되는 제품은 첨부된
사용설명서를 동봉하시어 판매 또는 유통을 해주시기 바랍니다.
후속조치와 관련된 사항은
붙임문서를 참조해주시기 바랍니다. 감사합니다.
붙임 : 1. 사용 시 주의사항 변경 완료 대상 목록.
2. 사용설명서 개정본. 끝.
작성일 : 16-06-17 14:16
